隨著(zhù)2025年版《中國藥典》的更新和GB/T 15171-2025等新標準的實(shí)施，醫用包裝袋密封性檢測已成為制藥與醫療器械企業(yè)的強制性要求。這些新規對無(wú)菌藥品和醫療器械包裝系統密封性提出了更高標準，旨在確保產(chǎn)品安全性和有效性，防止微生物污染、藥品失效等嚴重質(zhì)量事故。

新規背景與核心要求
2025年版《中國藥典》顯著(zhù)提升了藥包材微生物檢測要求，強調無(wú)菌檢查、微生物限度檢查及生物負載測定。微生物限度標準需結合原料性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、藥品給藥途徑等因素制定。同時(shí)，國家藥包材標準YBB系列（如YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》）也對物理機械性能（如穿刺力、密封性）及微生物檢測提出了明確要求。

值得注意的是，GB/T 15171-2025《包裝件密封性能試驗方法》已于2025年8月1日發(fā)布，并將于2026年2月1日正式實(shí)施，全面替代1994年版舊標準。此標準適用范圍從以往的軟包裝件擴展至涵蓋軟質(zhì)、半硬質(zhì)、硬質(zhì)包裝的全系列產(chǎn)品，顯著(zhù)提升了標準的普適性。

主流檢測方法與技術(shù)選擇
新規背景下，醫用包裝袋密封性檢測方法呈現多樣化：

物理檢測方法：常用于快速篩查泄漏點(diǎn)，適用于大規模生產(chǎn)。

真空衰減法：通過(guò)真空環(huán)境監測壓力變化檢測微小泄漏，具有高靈敏度、快速的特點(diǎn)。

氣泡法（水中減壓法）：將試樣浸入水中加壓觀(guān)察氣泡逸出，適用于初步檢測，但靈敏度較低。

壓力衰減法：向包裝內施加壓力并監測衰減情況，適用于高精度密封性驗證。

微生物挑戰試驗：這是核心標準方法，用于模擬微生物侵入場(chǎng)景，驗證密封性能。操作包括樣品準備、填充含特定微生物孢子（如枯草芽孢桿菌）的培養基、模擬生產(chǎn)與滅菌過(guò)程、將密封面浸入高濃度菌液、培養并觀(guān)察微生物生長(cháng)情況。

GB/T 15171-2025新增了“真空衰減法"，該方法通過(guò)高精度壓力傳感器監測測試腔真空度的變化來(lái)判定試樣的密封性能，適用于軟、硬質(zhì)等各類(lèi)非真空包裝件，實(shí)現了無(wú)損量化檢測，有效解決了以往測試結果量化不足、主觀(guān)性強等技術(shù)痛點(diǎn)。

西奧機電密封試驗儀：精準應對新規的解決方案
面對新規帶來(lái)的挑戰，濟南西奧機電有限公司的密封試驗儀系列產(chǎn)品為企業(yè)提供了高效、可靠的檢測解決方案。我們的儀器采用負壓衰減法原理（即真空衰減法），通過(guò)高精度傳感器（精度最高可達0.1級）實(shí)時(shí)捕捉真空腔內微小的壓力變化，精確計算泄漏速率，客觀(guān)、量化地判斷樣品密封性能是否合格。

其核心優(yōu)勢在于：

高標準符合性：嚴格遵循GB/T 15171-2025、YY/T 0681.18-2020（適用于無(wú)菌醫療器械包裝）、ASTM F2338等國內外標準。

高效無(wú)損檢測：非破壞性檢測方式可使良品在檢測后繼續進(jìn)入流通環(huán)節，降低企業(yè)成本。單次測試周期短，支持生產(chǎn)線(xiàn)快速全檢。

智能化與自動(dòng)化：大尺寸觸摸屏操作，一鍵化測試流程，內置多種測試模式，可適配不同規格的醫用包裝袋、輸液袋、西林瓶等多種包裝形式。

數據完整可靠：系統符合GMP/GLP規范，具備完整的電子數據記錄（EDR）與審計追蹤功能，所有測試數據可追溯、可導出，輕松應對審計。

產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)答
Q1: 西奧機電密封試驗儀是否符合最新的GB/T 15171-2025標準？
A: 是的。我們的設備采用的真空衰減法檢測原理符合GB/T 15171-2025標準中的方法二要求，能夠為軟質(zhì)、半硬質(zhì)和硬質(zhì)醫用包裝袋提供精確、可量化的密封性能評價(jià)。

Q2: 新規對醫用包裝袋密封性檢測的主要變化是什么？
A: 新規的主要變化在于檢測標準更加嚴格，例如GB/T 15171-2025擴展了適用范圍并引入了更客觀(guān)的真空衰減法；2025藥典也強化了對藥包材微生物檢測和密封性能的要求。企業(yè)需采用更高精度、更可靠的檢測方法和設備來(lái)滿(mǎn)足這些要求。

Q3: 檢測一臺醫用包裝袋樣品需要多長(cháng)時(shí)間？
A: 這取決于所選用的檢測方法。西奧機電的密封試驗儀采用真空衰減法，單次測試周期通?？稍趲资胫羶煞昼妰韧瓿?，效率遠高于傳統的微生物挑戰法（通常需要24-72小時(shí)）和染色法，非常適合生產(chǎn)線(xiàn)上的快速全檢。

Q4: 你們的設備能否滿(mǎn)足FDA 21 CFR Part 11的合規性要求？
A: 可以。我們可以提供符合FDA 21 CFR Part 11要求的軟件選項，具備完善的電子簽名、審計追蹤、用戶(hù)權限管理和數據安全加密功能，滿(mǎn)足國際化企業(yè)的嚴格合規需求。

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