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藥包材熱合強度測定:2025 藥典 4008 的實(shí)戰指南

更新時(shí)間:2025-07-15      點(diǎn)擊次數:179

藥包材熱合強度是確保藥品密封性與安全性的核心指標,2025 藥典 4008 測定法為其提供了嚴謹的檢測標準。掌握該方法的實(shí)操細節,對保障藥品包裝質(zhì)量意義重大。
一、試驗前的準備工作
試驗需在溫度 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 的環(huán)境中進(jìn)行,樣品需在此環(huán)境放置 4 小時(shí)以上,使材料性能達到穩定狀態(tài)。儀器裝置選擇材料試驗機或其他滿(mǎn)足要求的設備,務(wù)必確保示值誤差在實(shí)際值的 ±1% 以?xún)?,從源頭保障檢測精度。
二、試樣制備的精細操作
試樣制備分材料與袋兩種類(lèi)型。材料試樣需依據產(chǎn)品熱合條件,在熱封儀上熱合后,從中間部位縱向、橫向截取 15.0mm±0.1mm 寬的試樣各 5 條;袋試樣則在不同熱合部位截取 10 條試樣,各部位取樣條數相差不超過(guò) 1 條,若展開(kāi)長(cháng)度不足,需用膠黏帶粘接相同材料補足。制備過(guò)程中,要避免試樣出現劃痕、褶皺等損傷,否則會(huì )直接影響熱合強度測試結果。
三、測定過(guò)程的關(guān)鍵把控
將試樣熱合部位展開(kāi) 180° 后夾在試驗機夾具上,確保試樣軸線(xiàn)與夾具中心線(xiàn)重合,夾具松緊程度需適中,過(guò)松易導致試樣滑脫,過(guò)緊則可能使試樣在夾具內斷裂,這兩種情況都會(huì )使測試數據失效。設定夾具間距為 50mm,以 300mm/min±30mm/min 的速度進(jìn)行測試,讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷。若試樣斷在夾具內,必須重新取樣測試,保證數據的有效性。
四、結果判定與儀器助力
試驗結果以試樣的算術(shù)平均值作為熱合強度,單位為 N/15mm 。HST-01/02 熱封試驗儀憑借加熱均勻、溫度精準控制等特性,能確保熱合工藝穩定;TST-01 拉力試驗機可高精度檢測力值及形變,兩款儀器協(xié)同使用,能大幅提升熱合強度測定的準確性與可靠性。
相關(guān)問(wèn)答:
熱封試驗儀在熱合強度測定中起到什么作用?
答:熱封試驗儀通過(guò)設定合適的熱封溫度、壓力和時(shí)間,使材料熱合部位達到理想的熔合狀態(tài),為后續熱合強度測定提供標準化的熱合試樣,其性能直接影響熱合質(zhì)量和測試結果。
如何避免試樣在夾具內斷裂?
答:選擇合適的夾具類(lèi)型,確保試樣安裝時(shí)軸線(xiàn)與夾具中心線(xiàn)重合;調整夾具松緊度,可通過(guò)預試驗找到既能固定試樣又不損傷試樣的夾持力度;同時(shí),保證試樣邊緣平整無(wú)損傷,減少應力集中導致的斷裂。
若不同批次試樣熱合強度波動(dòng)較大,可能是什么原因?
答:可能是熱封儀的熱封參數(如溫度、壓力、時(shí)間)不穩定,或材料批次間存在質(zhì)量差異;也可能是試驗環(huán)境溫濕度未嚴格控制,以及試樣制備過(guò)程中的操作誤差導致的。

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