注射劑包裝用橡膠密封件的穿刺力，是衡量其使用性能的核心指標 —— 穿刺力過(guò)高可能導致臨床操作困難，過(guò)低則可能影響密封性。2025 年版藥典 4015 條通過(guò)三法系統規范了測定流程，為企業(yè)質(zhì)量控制提供了明確依據。

儀器選擇需匹配檢測需求。藥典要求材料試驗機需具備恒定速度驅動(dòng)與力值記錄功能，如第一法精度 ±2N，第二法 ±0.25N，而 NPT-01 等專(zhuān)業(yè)設備的 ±0.5% 測量精度可全面覆蓋這些要求，其 7 英寸觸摸屏與自動(dòng)回位設計也簡(jiǎn)化了操作。

樣品預處理是模擬真實(shí)使用環(huán)境的關(guān)鍵。例如，第三法針對墊片的預處理，需根據實(shí)際生產(chǎn)滅菌條件調整 —— 若墊片無(wú)法耐受 121℃高溫，則按生產(chǎn)中的滅菌溫度處理，確保檢測結果與實(shí)際使用狀態(tài)一致。

操作細節決定數據有效性。穿刺時(shí)必須對準膠塞標記位置垂直穿刺，避免因角度偏差導致力值失真；穿刺器的鋒利度是核心變量，藥典明確要求使用標準對照物質(zhì)，且每穿刺 5 次需更換，防止因鈍化影響結果。

結果判定需嚴格遵循規則：10 個(gè)樣品中若有兩個(gè)及以上膠塞被推入瓶中，直接判為不合格；若單個(gè)出現則需重新試驗；力值差值超 50N 時(shí)，需更換穿刺器重試。這些規定最大限度減少了偶然誤差，保證了判定的公正性。

文末問(wèn)答：

問(wèn)：穿刺力測定中，為何要對膠塞進(jìn)行高壓滅菌預處理？
答：高壓滅菌是注射劑生產(chǎn)的常規環(huán)節，會(huì )影響膠塞的物理性能（如硬度、彈性），預處理可確保測定結果反映滅菌后的真實(shí)穿刺力。
問(wèn)：穿刺器為何要用丙酮擦拭？
答：丙酮可去除穿刺器表面殘留的橡膠碎屑，避免其影響鋒利度，同時(shí)減少雜質(zhì)對膠塞的污染，保證每次穿刺條件一致。
問(wèn)：墊片與膠塞的穿刺力測定方法有何主要區別？
答：墊片測定需使用專(zhuān)用支撐裝置固定，避免穿刺時(shí)移位；且需在結果中注明穿刺器類(lèi)型（金屬或塑料），而膠塞測定則需結合配套瓶體進(jìn)行，更貼近實(shí)際包裝組合。