在醫藥與保健品領(lǐng)域，軟膠囊制劑的包封完整性直接影響產(chǎn)品安全性與有效性。內容物泄漏不僅可能導致有效成分流失、氧化變質(zhì)，還會(huì )引發(fā)微生物污染風(fēng)險，嚴重影響批次質(zhì)量與企業(yè)信譽(yù)。傳統依賴(lài)人工經(jīng)驗的外觀(guān)檢查方式存在主觀(guān)性強、一致性差等局限，難以精準識別潛在泄漏缺陷。西奧機電自主研發(fā)的CHT-01軟膠囊彈性硬度測試儀，通過(guò)科學(xué)量化穿刺與壓縮力學(xué)性能，為企業(yè)提供了一種高效、可靠的內控解決方案，實(shí)現對包封缺陷的早期預警。

CHT-01測試儀基于精密機械傳感與智能控制技術(shù)，可模擬軟膠囊在實(shí)際生產(chǎn)、運輸及存儲過(guò)程中所受外部應力。穿刺測試通過(guò)測量囊皮抗穿刺強度，評估其密封均勻性與結構弱區；壓縮測試則通過(guò)恒定壓力下形變行為的監測，判斷內容物泄漏的風(fēng)險臨界點(diǎn)。兩類(lèi)測試均依據企業(yè)內控標準建立量化指標，顯著(zhù)提升檢測結果的重復性與可比性。

通過(guò)CHT-01的系統化測試，企業(yè)能夠在生產(chǎn)早期階段識別囊材配方、工藝參數或封裝設備可能存在的缺陷。例如，穿刺力值偏低可能提示囊壁厚度不均或封合溫度異常；壓縮形變曲線(xiàn)異常則可能反映內容物滲漏或囊殼老化等問(wèn)題。該儀器不僅助力QC/QA部門(mén)快速定位質(zhì)量問(wèn)題，還可為研發(fā)與生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供數據支撐，從而實(shí)現從源頭控制質(zhì)量風(fēng)險。

在合規性方面，CHT-01支持測試數據的完整追溯與統計分析，符合GMP對檢測設備的數據完整性要求，有效協(xié)助企業(yè)應對審計與質(zhì)量評審。無(wú)論是制藥企業(yè)、保健品制造商還是研發(fā)機構，均可通過(guò)該設備構建更完善的質(zhì)量控制體系，降低批次召回風(fēng)險，提升產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。

相關(guān)問(wèn)答
問(wèn)：CHT-01如何通過(guò)穿刺測試識別軟膠囊泄漏風(fēng)險？
答：穿刺測試通過(guò)探頭刺入囊殼過(guò)程中記錄的力值變化，精確測量囊皮抗穿刺強度。若力值顯著(zhù)低于企業(yè)內控標準，則提示囊材存在厚度不均、封合不良或材質(zhì)缺陷，此類(lèi)缺陷極易在后續流程中發(fā)展為內容物泄漏。

問(wèn)：該設備是否適用于不同規格的軟膠囊檢測？
答：是的，CHT-01配備可更換的夾具與探頭，支持多種尺寸與形狀的軟膠囊測試。用戶(hù)可根據企業(yè)內控標準自定義測試參數，確保設備靈活適配不同產(chǎn)品線(xiàn)需求。

問(wèn)：如何將檢測數據用于質(zhì)量改進(jìn)？
答：設備輸出包括穿刺力、壓縮形變、彈性模量等量化指標，這些數據可用于統計過(guò)程控制（SPC分析），幫助識別工藝波動(dòng)、定位質(zhì)量問(wèn)題根源，并為配方優(yōu)化、設備調試提供科學(xué)依據。